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“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪,湖南生物医药产业优化审评机制

2021年04月08日 11:36:30来源:制药网点击量:20548

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】据悉,湖南省近日印发《关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》,从优化审评机制、支持医药产业园区发展、完善审评查验等几个方面,精准高效服务该省生物医药产业高质量发展。
 
  其中在优化审评机制方面,文件明确,对所有行政许可和备案事项实行网上办理,做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪,提供高效便捷服务。启动创新药物临床试验的,优先办理相关行政许可事项。
 
  药品上市许可持有人申请药品委托生产延续以及医疗机构申请医疗机构制剂委托配制延续,若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的,提供相关证明材料和承诺材料,即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更,纳入即办事项。
 
  建立应急审批及容缺受理程序。应急审批事项实行特事特办,不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的,实行容缺受理、过程补充。
 
  另外,为支持产业园的发展,文件还提出为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道;在完善审评查验方面,推行医疗器械技术预审评,将医疗器械注册技术审评工作前置,改串联为并联,有效缩短医疗器械注册的整体时间等。
 
  生物医药产业是我国发展的战略新兴产业之一,发展生物医药产业的重要性正日益体现。随着我国老龄化加剧,整体经济水平的提高,以及生物医药技术的进步,我国生物医药行业市场规模快速扩张。数据显示,2018年,我国生物医药产业规模已达到3554亿元,同比增长4%;2019年这一行业市场规模达到3713.86,同比增长4.5%;预计到2020年,我国生物医药行业市场规模将达到3951.88亿元。
 
  湖南省高度重视生物医药产业发展,近年来,湖南省的生物医药产业呈现加速发展趋势,产业规模不断增大、上市企业不断增加、研发能力不断增强。在进一步推进生物医药产业发展的过程中,该省药监部门通过政策引导,促进产业创新发展。
 
  据悉,在深化审评审批制度改革上,该省监管部门推进联审联办、窗口直办,行政审批事项承诺审批时限均比法定审批时限缩短30%以上,缩短审批时限可高达90%以上,26个审批事项实现全程无纸化审批。
 
  受益于一系列利好政策的支持,湖南省生物医药产业不断发展,也吸引了众多药械化生产企业的入驻。数据显示,截至2020年12月31日,全省药械化生产企业达1066家,同比增长52%,其中医疗器械企业达到782家,产值突破450亿元,同比增长250%,新增医疗器械注册品种数排名全国前列,增长78%,可见湖南省生物医药产业发展势头强劲。
 
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