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河南大力推动生物医药产业发展,审批将全面提速

2021年04月07日 10:25:50来源:制药网点击量:25049

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】生物医药产业是当前世界创新活跃、影响深远的新兴产业,已成为全球未来产业竞争热点领域和我国战略性新兴产业的主攻方向。为推动生物医药产业高质量发展,河南省开始发力。笔者获悉,近期,河南省印发了《关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》,从优化审评机制、支持医药产业园区发展、完善审评查验等方面,精准高效服务生物医药产业高质量发展。
 
  审批全面提速。在审批方面,河南省本次措施指出,对所有行政许可和备案事项实行网上办理,做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪。要优化生产经营许可,对启动创新药物临床试验的,优先办理相关行政许可事项。建立应急审批及容缺受理程序,支持医药产业园区发展,为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。
 
  审评查验得到完善。措施指出,推行医疗器械技术预审评,将医疗器械注册技术审评工作前置,改串联为并联,有效缩短医疗器械注册的整体时间。推行合并检查及检查结果互认,对医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,企业可同时申报,同步受理,合并检查。
 
  服务全面升级。河南省药监部门将建立和完善服务生物医药产品研发的工作机制,实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”,建立品种清单,确定专班,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。同时对创新药、首仿药和创新型第二类医疗器械的注册检验检测事项,启动加急检验检测程序。
 
  信息交流平台将被搭建。措施指出,省药监局网站设置“药品风险监测信息公告”栏目,及时公布相关风险信息,提示企业改进管理,防范化解风险;设置“企业资源信息”栏目,动态公布企业的合资合作信息,畅通企业投资合作渠道;收集省内外生物医药产业发展相关信息,定期刊印《生物制药信息》,及时为企业提供信息服务。
 
  营造公平公正市场环境。措施提出,严格落实“四个最严”要求,严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械、化妆品等违法违规行为。联合生物医药行业组织,打造线上线下行业交流分享平台,提出生物制药产业发展分析建议,定期推送企业,助力河南省生物医药行业创新发展,加速与国际接轨。
 
  据了解,一直以来,河南省高度重视生物医药产业发展,除了本次印发的《关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》外,河南省还先后印发实施了《河南省促进医药产业健康发展实施方案》《河南省现代生物和生命健康产业发展行动方案》等一系列政策文件,提出了未来5年产业规模突破5000亿元的发展目标。
 
  在利好政策的鼓励下,河南省生物医药产业也得到了较大的突破。数据显示,2018年,河南省生物医药主营业务收入同比增长10.2%,超过2500亿元,高于高技术产业1.8个百分点;2019年,医药制造业增加值增速15.0%,高于规模以上工业7.2个百分点。目前,河南全省生物医药行业规模以上企业近500家,产业集群主要分布在郑州、新乡、周口、许昌、驻马店等地。
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